Anvisa aprova primeira terapia-alvo radioligante para tratamento do câncer no Brasil

São Paulo, 22 de dezembro de 2024 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou a primeira terapia radioligante, que combina o uso de radiofármaco à terapia-alvo, para o tratamento de Câncer de Próstata Metastático resistente a castração no Brasil. A vipivotida tetraxetana (177 Lu) é indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) que foram tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano¹.

A autorização regulatória é baseada nos resultados do estudo de Fase III VISION, no qual a terapia atingiu os objetivos primários de sobrevida global e sobrevida livre de progressão radiográfica, reduzindo o risco de morte em 38% e o risco de progressão radiográfica ou morte em 60% em comparação com o padrão de cuidado¹.

A terapia radioligante (RLT) combina a tecnologia da terapia-alvo com um elemento radioativo. Após administração, o medicamento liga-se às células do câncer de próstata que expressam uma proteína transmembrana específica². Uma vez ligadas, as emissões de energia do radioisótopo danificam as células-alvo, comprometendo a sua capacidade de replicação e/ou desencadeando a morte celular².

A aprovação foi concedida também por agências regulatórias internacionais, como a americana FDA, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), Health Canada na Grã-Bretanha e Canadá, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia (CE). 

Sobre o câncer de próstata

Com mais de 1,4 milhão de novos casos somente em 2020, o câncer de próstata é o tipo mais diagnosticado entre aqueles com próstata em mais da metade do mundo; é o terceiro câncer mais diagnosticado com novos casos no geral, depois do câncer de mama e do câncer de pulmão³.

No Brasil, segundo Instituto Nacional de Câncer (INCA)⁴, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens (atrás apenas do câncer de pele não melanoma). Em valores absolutos e considerando ambos os sexos, é o segundo tipo mais comum.

Sobre vipivotida tetraxetana (177Lu)

É uma terapia indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) que foram tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano.

Novartis e terapia com radioligantes (RLT)

A Novartis está reimaginando o tratamento do câncer com terapia radioligante (RLT) para pacientes com câncer. A companhia está buscando o potencial do RLT como uma de suas quatro principais plataformas de oncologia, incluindo terapia-alvo, terapia celular, imunoterapia e RLT, com a oportunidade de combinar essas plataformas. 

Sobre a Novartis
A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como empresa líder global em medicamentos, utilizamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca por novos medicamentos, estamos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 105 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em www.novartis.com.

Referências

¹ Sartor O, J. de Bono KN, Chi K, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM 2021; doi: 10.1056/NEJMoa2107322.

² University of Chicago Medicine. Lutetium-177 PSMA Therapy for Prostate Cancer (Pluvicto). Accessed October 3, 2023. https://www.uchicagomedicine.org/cancer/types-treatments/prostate-cancer/treatment/lutetium-177-psma-therapy-for-prostate-cancer

³ Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.

⁴ INCA. https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/prostata.

BR-29156