ANVISA aprova novo tratamento para doença rara pulmonar

Medicamento é o primeiro para condição crônica e progressiva e apresentou 57% de redução no avanço da doença pulmonar[1]

SÃO PAULO, 9 de julho de 2020 – /PRNewswire/ — Pacientes com doenças pulmonares têm um novo tratamento disponível no Brasil. O medicamento nintedanibe, da farmacêutica Boehringer Ingelheim, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)[2] para doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes com fenótipo progressivo, uma condição crônica, na qual a fibrose pulmonar continua a piorar. É a primeira terapia para esse tipo da doença, a receber aprovação para tratar a fibrose pulmonar progressiva, que pode ser causada por diferentes doenças[3].

“A nova indicação é um divisor de águas para médicos, mas principalmente para 13 mil pacientes no Brasil que agora poderão ter uma nova esperança com uma possível redução de 57% no avanço da doença” explica o pneumologista Dr. Carlos Pereira. As DPIs pertencem ao grupo de doenças raras e abrangem mais de 200 distúrbios que podem levar a uma cicatrização irreversível do tecido do pulmão (fibrose), que afeta negativamente a função do órgão, comprometendo a capacidade respiratória3,[4].

“Estamos muito orgulhosos com a aprovação do nintedanibe como o primeiro medicamento para fibrose pulmonar crônica e progressiva. A indicação reforça nosso know-how em tratamentos respiratórios e reflete a nossa preocupação em revolucionar o tratamento para milhares de pacientes que contarão com essa alternativa”, alerta Thais Melo, diretora médica da Boehringer Ingelheim Brasil.

Nintedanibe é um inibidor de tirosina quinase multi-direcionado que atua bloqueando a proliferação, a migração e a transformação de células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar e, dessa forma, tratando e diminuindo a progressão da DPI com fenótipo fibrosante progressivo1,[5]. Atualmente, também está aprovado no Brasil para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, para pacientes com DPI associada à esclerose sistêmica e para câncer de pulmão2,[6].

A aprovação foi baseada no estudo INBUILD, o primeiro de fase III no campo das DPIs que agrupou pacientes com base no comportamento clínico de doença, em vez do diagnóstico clínico primário. Um total de 663 pessoas de 15 países foram avaliadas. Os resultados mostraram que nintedanibe diminuiu a perda de função pulmonar em 57% em relação ao placebo1. Recentemente, a FDA, a agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou o medicamento para a mesma finalidade[7].

Sobre OFEV
OFEV (nintedanibe) já está aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Em dezembro de 2019, teve sua indicação ampliada no país como a primeira e única terapia para diminuir a taxa de declínio da função pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica6.

Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e a maior de capital fechado, com cerca de 51.000 funcionários globalmente e possui como foco de atuação desenvolver soluções de saúde com grande valor e impacto para pessoas e animais. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2019, obteve vendas líquidas de cerca de € 19 bilhões de euros. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a aproximadamente 18% do faturamento líquido, cerca de 3,5 bilhões de euros. No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritório em São Paulo e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2020, pelo quarto ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.

1 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29
2 Resolução-RE Nº 2.038 de 18 de junho de 2020, publicada no DOU em 22 de junho de 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.038-de-18-de-junho-de-2020-262749823.
3 Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressivefibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018; 27: 180076 [https://doi. org/10.1183/16000617.0076 -2018].
4 British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.orq.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].
5 Wollin L, Distler JHW, Redente EF, et al. Potential of nintedanib in treatment of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir J 2019; 54: 1900161 [https://doi.org/10.1183/ 13993003.00161-2019].
6 Bula prolissional de Ofev® (esilato de nintedanibe). Versão aprovada pela ANVISA em 17Dez2019.
7 FDA News Release. FDA Appoves First Treatment for Group of Progressive Interstitial Lung Diseases. Publicado em 09 de março de 2020. Disponível em: https://www.fda.gov/newsevents/pressannouncements/fdaapproves-first-treatmentgroup-progressiveinterstitial-lungdiseases#:~:text=The%20U. S.%20Food%20and%20Dru g,diseases%20that%20wors en%20over%20time.

FONTE Boehringer Ingelheim